Các định nghĩa khi phân loại trang thiết bị y tế

Các loại định nghĩa về trang thiết bị y tế phục vụ cho việc phân loại trang thiết bị một cách tốt nhất. Nếu cần tư vấn về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế vui lòng liên hệ tổng đài tư vấn 19006165

1. Trang thiết bị y tế chủ động là trang thiết bị y tế hoạt động theo nguyên tắc sử dụng và biến đổi nguồn năng lượng điện hoặc các nguồn năng lượng khác không phải là nguồn năng lượng sinh ra từ cơ thể con người hoặc thế năng. Các trang thiết bị y tế sử dụng để truyền năng lượng, các chất hoặc những yếu tố khác từ trang thiết bị y tế chủ động đến cơ thể con người mà không gây biến đổi lớn đến các yếu tố này không được định nghĩa là trang thiết bị y tế chủ động.

Lưu ý: Phần mềm độc lập trong phạm vi định nghĩa trang thiết bị y tế được coi là một trang thiết bị y tế chủ động.

2. Trang thiết bị y tế điều trị chủ động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với những thiết bị y tế khác, để hỗ trợ, sửa đổi, thay thế hoặc phục hồi các chức năng hoặc cấu trúc sinh học với mục đích điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật, chấn thương hoặc tàn tật.

3. Trang thiết bị y tế chẩn đoán chủ động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với các thiết bị y tế khác, để cung cấp thông tin cho việc phát hiện, chẩn đoán, theo dõi hoặc để hỗ trợ trong điều trị sinh lý, tình trạng sức khỏe, bệnh tật hoặc dị tật bẩm sinh.

4. Lỗ trên cơ thể là những lỗ tự nhiên trên cơ thể, bao gồm cả bề mặt bên ngoài nhãn cầu, hoặc bất kỳ lỗ nhân tạo cố định lâu dài như lỗ mở khí quản hoặc lỗ để đặt nội khí quản.

5. Hệ thống tuần hoàn trung tâm là các mạch máu chính bên trong, bao gồm:

a) Động mạch phổi (Arteriae pulmonales)

b) Động mạch chủ lên (Aorta ascendens)

c) Động mạch vành (Arteriae coro nariae)

d) Động mạch cảnh chung (Arteria carotis communis)

e) Động mạch cảnh ngoài (Arteria carotis externa)

f) Động mạch cảnh trong (Arteria carotis interna)

g) Động mạch tiểu não (Arteriae cerebrates)

h) Động mạch thân cánh tay đầu (Truncus brachiocephalicus)

i) Động mạch chủ ngực (Thoracica aorta)

j) Động mạch chủ bụng (Abdominalis aorta)

k) Động mạch chậu chung (Arteriae ilica communis)

l) Ngã ba động mạch chủ chậu (Aorta descendens to the bifurcatio aortae)

m) Quai động mạch chủ (Arcus aorta)

n) Tĩnh mạch tim (Venae cordis)

o) Tĩnh mạch phổi (Venae pulmonales)

p) Tĩnh mạch chủ trên (Venae cava superior)

q) Tĩnh mạch chủ dưới (Venae cava inferior)

6. Hệ thống thần kinh trung ương gồm não, màng não và tủy sống.

7. Sử dụng liên tục trang thiết bị y tế là việc sử dụng trang thiết bị y tế không bao gồm bất kỳ sự gián đoạn tạm thời nào trong suốt quá trình hoặc bất kỳ sự tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế đó nhằm mục đích làm sạch hoặc khử trùng hoặc sử dụng liên tiếp một trang thiết bị y tế bằng cách thay thế thiết bị đó ngay lập tức bằng một thiết bị cùng loại, theo như chỉ dẫn của chủ sở hữu sản phẩm.

8. Sử dụng tạm thời là sử dụng liên tục trong khoảng thời gian ít hơn 60 phút.

9. Sử dụng trong thời gian ngắn là sử dụng liên tục trong khoảng thời gian từ 60 phút đến 30 ngày.

10. Sử dụng trong thời gian dài là sử dụng liên tục trong thời gian trên 30 ngày.

11. Nguy hiểm tức thời là tình huống mà các bệnh nhân gặp nguy hiểm đến tính mạng hoặc nguy hiểm đến một chức năng sinh lý quan trọng nếu không có những biện pháp phòng ngừa ngay lập tức.

12. Trang thiết bị y tế xâm nhập là trang thiết bị y tế xâm nhập một phần hoặc toàn bộ vào bên trong cơ thể thông qua lỗ trên cơ thể hoặc thông qua bề mặt cơ thể, bao gồm: trang thiết bị y tế cấy ghép, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua phẫu thuật, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua lỗ tự nhiên và trang thiết bị y tế xâm nhập qua bề mặt cơ thể.

13. Trang thiết bị y tế cấy ghép là trang thiết bị y tế được cấy, ghép thông qua phẫu thuật vào cơ thể người hoặc để thay thế một phần bề mặt biểu mô hoặc các bề mặt của mắt với mục đích duy trì chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép, bao gồm cả trang thiết bị y tế được dùng để đưa một phần vào cơ thể thông qua sự can thiệp của phẫu thuật với mục đích duy trì chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép trong vòng ít nhất 30 ngày.

14. Trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật là trang thiết bị y tế xâm nhập được đưa vào cơ thể thông qua bề mặt của cơ thể với sự hỗ trợ của phẫu thuật, bao gồm cả các trang thiết bị xâm nhập vào cơ thể không qua các lỗ tự nhiên.

15. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được chủ sở hữu chỉ định sử dụng cho những người chưa được đào tạo về lĩnh vực liên quan.

16. Xét nghiệm tại chỗ là xét nghiệm được thực hiện ngoài phòng xét nghiệm của cơ sở khám chữa bệnh hoặc trung tâm chuyên nghiệp, có thể được thực hiện tại giường bệnh hoặc tại nơi sinh sống của bệnh nhân.

17. Thuốc thử là các chất hóa học, sinh học, miễn dịch học, các dung dịch hoặc chế phẩm được chủ sở hữu chỉ định sử dụng như trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.

18. Vật chứa mẫu là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, loại chân không hoặc không, được chủ sở hữu chỉ định chỉ dùng để đựng mẫu phẩm có nguồn gốc từ cơ thể người.

19. Tác nhân có thể lây truyền là một tác nhân có khả năng truyền cho người như bệnh có thể lây, nhiễm.

20. Sự lây truyền là truyền bệnh cho người.

21. Trang thiết bị hỗ trợ hoặc duy trì sự sống là một trang thiết bị y tế cần thiết hoặc tạo ra thông tin cần thiết cho việc phục hồi và duy trì một chức năng quan trọng của cơ thể đối với việc duy trì cuộc sống của con người.